Nel crescente interesse per i potenziali benefici per la salute delle droghe psichedeliche, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato il suo primo documento che delinea considerazioni fondamentali per i ricercatori coinvolti nel loro studio.

Il documento pubblicato nei giorni scorsi mira ad aiutare ad affrontare le sfide associate agli studi clinici che coinvolgono queste sostanze a seguito di un crescente numero di ricerche sul loro potenziale per il trattamento di tutto, dal disturbo da stress post-traumatico e depressione ai disturbi da uso di cocaina e alcol. La FDA sta cercando un feedback pubblico in merito al nuovo documento per i prossimi 60 giorni.

"Pubblicando questa bozza di guida, la FDA spera di delineare le sfide inerenti alla progettazione di programmi di sviluppo di farmaci psichedelici e fornire informazioni su come affrontare queste sfide", ha affermato Tiffany Farchione, direttore del Centro della FDA per la valutazione dei farmaci e la divisione di ricerca di psichiatria.

Dice che nonostante i potenziali psichedelici hanno mostrato per il trattamento dell'uso di sostanze, ansia e disturbi dell'umore, sono ancora prodotti in fase di sperimentazione.

"L'obiettivo è aiutare i ricercatori a progettare studi che produrranno risultati interpretabili che saranno in grado di supportare future applicazioni di farmaci", ha aggiunto.

Per quanto riguarda il termine "psichedelici", la FDA afferma che si riferisce principalmente a farmaci che influenzano il sistema della serotonina del cervello come la psilocibina e l'LSD e gli empatogeni come l'MDMA.

"Questa guida si applica alle sperimentazioni cliniche che saranno condotte nell'ambito di una nuova domanda sperimentale di droga (IND), comprese tali sperimentazioni cliniche [ad esempio, ricerche o studi accademici] che non sono intese a supportare le applicazioni di marketing", si legge nel nuovo documento.

Il documento afferma che le droghe psichedeliche prive di un'adeguata storia di esposizione clinica non dovrebbero essere testate sugli esseri umani fino a quando la loro sicurezza non sia stata sufficientemente stabilita in studi non clinici e che tali droghe dovrebbero essere valutate anche per il loro potenziale di abuso tra i consumatori.

Nonostante sia la prima bozza di guida dell'organizzazione, il documento è abbastanza completo e delinea considerazioni come la corretta raccolta dei dati e la condotta del processo, tra le altre cose.

La notizia segue il fatto che negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno fatto passi da gigante con la ricerca sugli psichedelici, come il governo del Kentucky che ha investito 42 milioni di dollari nella ricerca sugli psichedelici per il trattamento dei disturbi da uso di oppioidi questo mese e l'Ohio State University che ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Drug Enforcement Administration per coltivare e ricercare funghi psilocibina a maggio.

(Mugglehead del 23/06/2023)

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